Asacol 108

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Asacol (Mesalamine) - Efectos secundarios y reacciones adversas Las reacciones adversas tabletas Asacol han sido evaluados en 3685 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (la mayoría de los pacientes con colitis ulcerosa) en estudios controlados y abiertos. Los eventos adversos observados en los ensayos clínicos con pastillas Asacol han sido generalmente leves y reversibles. Los eventos adversos que se presentan en las siguientes secciones pueden ocurrir independientemente de la duración de la terapia y eventos similares han sido reportados en los estudios a corto y largo plazo y en el post-comercialización. Los eventos adversos que ocurrieron en pacientes tratados con Asacol a una frecuencia de 2 o superior en los dos a corto plazo, doble ciego, controlados con placebo mencionadas anteriormente se enumeran en la Tabla 1 a continuación. En general, la incidencia de eventos adversos vistos con tabletas de Asacol fue similar a placebo. Tabla 1 Frecuencia () de eventos adversos comunes reportados en Colitis Ulcerosa pacientes tratados con Asacol Las tabletas o placebo en el corto plazo (6 semanas) Los estudios doble ciego controlado por ciento de los pacientes con Adverso EventsPlacebo Asacol tabletsEvent (n 87) (n 152) Headache3635Abdominal pain1418Eructation1516Pain814Nausea1513Pharyngitis911Dizziness88Asthenia157Diarrhea97Back pain57Fever86Rash36Dyspepsia16Rhinitis55Arthralgia35Hypertonia35Vomiting25Constipation15Flatulence73Dysmenorrhea33Chest pain23Chills23Flu syndrome23Peripheral edema23Myalgia13Sweating13Colitis exacerbation03Pruritus03Acne12Increased cough12Malaise12Arthritis02Conjunctivitis02Insomnia02Of estos eventos adversos, solamente erupción mostraron una frecuencia consistentemente mayor con el aumento de dosis Asacol en estos estudios. En el ensayo de mantenimiento controlado con placebo de 6 meses, la incidencia de eventos adversos vistos con tabletas de Asacol fue similar a la observada con placebo. Además de los eventos listados en la Tabla 1. los siguientes eventos adversos se produjeron en pacientes Asacol tratados con una frecuencia de 2 o mayor en este estudio: abdominal, la ampliación, la ansiedad, la bronquitis, trastorno del oído, dolor de oído, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, infección, trastorno de la articulación, la migraña, nerviosismo, parestesia, trastorno rectal, hemorragia rectal, sinusitis, alteraciones de heces, tenesmo, frecuencia urinaria, la vasodilatación y la visión anomalías. En 3342 pacientes en estudios clínicos no controlados, los siguientes eventos adversos se produjeron con una frecuencia de 5 o mayor, y aparecieron a aumentar en frecuencia a medida que aumenta la dosis: astenia, fiebre, síndrome gripal, dolor, dolor abdominal, dolor de espalda, flatulencia, sangrado gastrointestinal, artralgia, y la rinitis. Además de los eventos adversos mencionados anteriormente, los siguientes eventos han sido reportados en los estudios clínicos, informes de la literatura, y el uso posterior a la comercialización de productos que contienen (o que han sido metabolizados a) mesalamina. Debido a que muchos de estos eventos fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión debido a su gravedad o potencial relación causal a la mesalamina: Cuerpo en general: El dolor de cuello, edema facial, edema, síndrome similar al lupus, fiebre medicamentosa (raro). Cardiovascular: La pericarditis (raro), miocarditis (raro). Gastrointestinales: Anorexia, pancreatitis, gastritis, aumento del apetito, colecistitis, sequedad de boca, úlceras bucales, úlcera péptica perforada (raro), diarrea con sangre. Se han notificado casos raros de hepatotoxicidad incluyendo, ictericia, ictericia colestática, hepatitis, y posible daño hepatocelular incluyendo necrosis hepática e insuficiencia hepática. Algunos de estos casos han sido mortales. También se han reportado elevaciones asintomáticas de las enzimas hepáticas que por lo general se resuelven durante el uso continuo o con la suspensión del fármaco. También se informó de un caso de síndrome de Kawasaki similar que incluía cambios en las enzimas hepáticas. Hematológicas: La agranulocitosis (poco frecuente), la anemia aplásica (raro), trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, anemia, linfadenopatía. Musculoesquelético: La gota. Nervioso: depresión, somnolencia, labilidad emocional, hiperestesia, vértigo, confusión, temblores, neuropatía periférica (raro), mielitis transversa (raro), el síndrome de Guillain-Barré (raro). Respiratoria / pulmonar: neumonía eosinofílica, neumonitis intersticial, exacerbación del asma, pleuritis. Piel: alopecia, psoriasis (raro), pioderma gangrenoso (raro), piel seca, eritema nudoso, la urticaria. Órganos de los sentidos: dolor ocular, alteración del gusto, visión borrosa, tinnitus. Urogenital: Insuficiencia renal (rara), nefritis intersticial, nefropatía de cambios mínimos (Véase también la subsección renal en PRECAUCIONES). Disuria, urgencia urinaria, hematuria, epididimitis, la menorragia. Anormalidades de laboratorio: elevación de AST (SGOT) o ALT (SGPT), fosfatasa alcalina elevada, elevado GGT, LDH elevada, elevado bilirrubina, creatinina sérica elevada y BUN. Notificaciones de sospechas de ASACOL efectos secundarios / Reacciones adversas A continuación se muestra una muestra de informes donde efectos secundarios / reacciones adversas pueden estar relacionadas con Asacol. La información no está vetado y no debe ser considerado como evidencia clínica verificado. efectos secundarios posibles Asacol / reacciones adversas en los 37 años de edad de sexo masculino Informado por un consumidor / profesional de Estados Unidos no sanitarios en 2011-10-05 Paciente: 37 años de edad macho de 67,6 kg (148,7 libras) Reacciones: agitación, insomnio drogas sospechoso (s): Los posibles efectos secundarios Asacol Asacol / reacciones adversas en los 23 años de edad de sexo femenino reportados por un médico de Estados Unidos el 2011-10-06 paciente: 23 años de edad de sexo femenino con un peso de 55,4 kg (121,9 libras) reacciones: dermatitis, erupción eritematosa, ampollas, erupciones pruriginosas, acontecimiento adverso pápula dio como resultado: la hospitalización de drogas sospechoso (s): Asacol Dosis: 800 mg, por vía oral una vez Vía de administración: Oral Fecha de inicio: Fecha 2011-09-06 Fin: 2011-09-26 mesalamina Dosis: 800 mg, por vía oral, una vez Vía de administración: Oral Fecha de inicio: 2011-09-16 efectos secundarios posibles Asacol / reacciones adversas en 54 años de edad de sexo masculino Informado por un profesional de la salud (que no sea médico / farmacéutico) de Reino Unido el 2011-10-07 paciente: 54 años de edad macho de 89,9 kg (197,8 libras) Reacciones: Contusión, anemia, neutropénica Sepsis, interacción de medicamentos, erupción cutánea, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia evento adverso como resultado: la hospitalización de drogas sospechoso (s): Asacol Dosis: 2 g. 1 / día, Indicación de recto: la colitis ulcerosa Fecha de inicio: Fecha 2007-01-01 Fin: 2011-05-27 mesalamina Dosis: 800 mg, 3 días, la vía de administración oral: Indicación oral: Fecha de la colitis ulcerosa de inicio: 2007-01- fecha 01 final: 2011-05-27 Otros medicamentos recibidos por el paciente: El atenolol Citalopram fexofenadina acetaminofeno y fosfato de codeína simvastatina warfarina sódica fumarato ferroso mononitrato de desloratadina